FIDELITY: Weltweit größtes Studienprogramm mit 13.026 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes

Kerendia^® wurde in zwei großen, weltweiten Phase-III-Studien – FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD – bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes zusätzlich zur Standardtherapie untersucht.

FIDELITY war eine vordefinierte, gepoolte Analyse der beiden Studien mit insgesamt 13.026 Patienten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 3 Jahren.

Die wichtigsten Ergebnisse der vordefinierten gepoolten Analyse:

^{*Kombinierter Endpunkt aus Nierenversagen (definiert als chronische Dialyse (≥ 90 Tage), Nierentransplantation oder eine anhaltende eGFR-Abnahme auf < 15 ml/min/1,73 m²), anhaltender Abnahme der eGFR ≥ 57% über ≥ 4 Wochen oder renaler Tod: HR = 0,77 (95% CI: 0,67–0,88); p = 0,0002}

^{**Kombinierter Endpunkt aus CV-Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz: HR = 0,86 (95% CI: 0,78–0,95); p = 0,001}

^{#Im Vergleich zu Placebo nach 4 Monaten}

^{##On-treatment Analyse; Gesamtmortalität in Intention-to-treat- Primäranalyse: HR = 0,89 (95% CI 0,79 - > 1,00); p = 0,051}

^{§Umfasst ACE-Hemmer, ARB und antidiabetische Behandlung einschließlich Insulin.[1]}

Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Kerendia® oder Placebo zusätzlich zur Standardtherapie

• 13.026
  Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) und Typ-2-Diabetes
• 66,7 %
  der Patienten hatten UACR-Ausgangswerte ≥ 300 mg/g
• 99,8 %
  der Patienten erhielten die maximal verträgliche Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB
• 3 Jahre
  mediane Beobachtungszeit

Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien

^{† FIDELIO-DKD: UACR 30–299 mg/g mit eGFR 25–59 ml/min/1,73 m² und diabetische Retinopathie in der Anamnese oder UACR 300–5.000 mg/g mit eGFR 25–74 ml/min/1,73 m². FIGARO-DKD: UACR 30–299 mg/g mit eGFR 25–90 ml/min/1,73 m² oder UACR 300–5.000 mg/g mit eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m².}

Die Patientencharakteristika waren zwischen Patienten unter Kerendia

^®

und Placebo ausgeglichen

^[1]

^{††Die ethnische Zugehörigkeit wurde von den Patienten angegeben.}