Das sind die Coles: Robert, Susan und ihre Kinder Emma und Jerry, Oma Maggie, Opa Bob und ihr Hund Buddy. Die Coles lieben es, den Dingen selbst auf den Grund zu gehen. Immer wieder hören sie, dass bei klinischen Arzneimittelstudien nicht alles mit rechten Dingen zugeht. Also haben sie nachgefragt. Bei Bayer sind sie mit Rebecca verabredet. Sie wird versuchen, ihre Fragen zu beantworten. Robert möchte wissen, wozu Medikamentenstudien überhaupt nötig sind. Wir forschen ständig nach neuen Wirkstoffen, um die Therapie und die Heilungschancen von Patienten zu verbessern. Doch bevor aus einem neuen Wirkstoff ein Medikament werden kann, müssen wir nicht nur seine Wirksamkeit verstehen, sondern auch die möglichen Nebenwirkungen. Laborexperimente und Tierversuche reichen dazu nicht aus. Der einzige Weg, um herauszufinden, wie ein Mensch auf den Wirkstoff reagiert, sind klinische Studien. Die können wir uns aber nicht einfach so ausdenken. Da gibt es strenge Regeln. Jede geplante Studie wird zuerst den zuständigen Behörden vorgelegt und muss einzeln genehmigt werden. Dann wird die Studie von unabhängigen Ethikkommissionen geprüft, um sicherzustellen, dass die höchsten ethischen Standards eingehalten werden. Erst wenn die klinische Studie genehmigt wurde, kann es losgehen. Susan möchte wissen, warum Studien an Menschen in Entwicklungsländern durchgeführt werden? Weil es billiger ist? Nein, das ist nicht der Grund. Wenn wir ein Medikament auf den Markt bringen möchten, das Menschen auf der ganzen Welt helfen soll, dann müssen wir es an verschiedenen Gruppen von Menschen testen. Die Menschen in den Studien müssen repräsentativ sein für die Patienten, für die das Medikament nach der Zulassung einmal gedacht sein soll. Denn zum Beispiel aufgrund ethnischer oder regionaler Besonderheiten können die Körperreaktionen auf ein Medikament ganz unterschiedlich ausfallen. Manche Länder machen es sogar zur Bedingung für eine spätere Zulassung, dass die klinischen Studien in ihren Ländern stattgefunden haben. Deshalb testen wir unsere Medikamente in unterschiedlichen Regionen. Tatsächlich kommt jedoch der überwiegende Teil der Studienteilnehmer aus Westeuropa, Kanada und den USA. 2011 kamen zwei Drittel aus diesen Ländern und nicht aus Entwicklungsländern. Aus Süd- und Zentralamerika kamen lediglich 13 Prozent, aus Afrika nur 1,6 Prozent. Das ändert allerdings nichts daran, dass bei Bayer alle Studien nach denselben hohen international gültigen Standards ablaufen, gleich, wo wir sie durchführen. Jerry und Buddy sind beste Freunde. Sie finden Tierversuche blöd. Müssen die wirklich sein? Leider ja. Oft lässt sich die Wirkung einer Substanz erst dann richtig einschätzen, wenn sie an einem lebenden Organismus getestet wird. Bevor wir die Wirkstoffe an Menschen erproben, testen wir sie deshalb an Tieren. Übrigens sind Tierversuche nach internationalen Vorschriften für die Medikamentenentwicklung zwingend erforderlich. Aber wir prüfen vor jedem Projekt, ob es ein anerkanntes Testverfahren gibt, das ohne Tierversuche auskommt, und wenden das dann, wenn möglich, an. Die Anzahl der benötigten Versuchstiere ist bereits deutlich zurückgegangen. Im Vergleich zu 1989 benötigen wir heute nur noch ein Drittel. Allein seit 2005 konnten wir die Zahl der eingesetzten Versuchstiere nahezu halbieren. Emma hat an ihrer Schule von einem Mädchen gehört, das an einer medizinischen Studie teilnimmt. Warum werden dafür Kinder gebraucht? Das ist wirklich ein schwieriges Thema. Kinder können sehr unterschiedlich sein. Denke nur mal an Frühgeborene im Vergleich zu älteren Teenagern. Das Wachstum und die Entwicklung des Körpers und des Geistes in der Kindheit sind enorm und tatsächlich ganz speziell. Nicht jeder Wirkstoff, der sich bei Erwachsenen bewährt hat, eignet sich auch zur Behandlung von Kindern. Einige Krankheiten treten ausschließlich bei Kindern auf oder verlaufen anders als bei Erwachsenen. Wenn ein krankes Kind ein Medikament zur Behandlung benötigt, dann wollen wir sicher sein, welche Dosierung am besten ist, um diesem Kind zu helfen. Deshalb müssen wir die Verträglichkeit, die Wirksamkeit und die richtige Dosierung eines Medikaments für die jeweilige Altersgruppe genau untersuchen. Meistens muss auch eine passende Verabreichungsform gefunden werden, wie zum Beispiel ein Sirup. Die EU schreibt vor, dass klinische Studien mit Kindern dann durchgeführt werden, wenn auch Kinder von der Erkrankung betroffen sein können, für die ein neues Arzneimittel entwickelt wurde. Für Kinderheilkunde-Studien gelten besonders hohe Standards. Die Eltern werden ausführlich informiert. Gleichzeitig erhält auch das Kind eine altersgerechte Aufklärung. Zur Teilnahme an der Studie müssen nicht nur die Eltern zustimmen, sondern auch das Kind. Falls es nicht mitmachen möchte oder während der Studie seine Teilnahme beenden will, kann es das jederzeit ohne Angabe von Gründen tun. Bob hat den Eindruck, dass nur die Studienergebnisse veröffentlicht werden, die der Pharmabranche gerade ins Konzept passen. Bayer hat sich zur verantwortungsvollen Veröffentlichung von Informationen über unsere klinischen Studien verpflichtet. Wir unterstützen diese Transparenzmaßnahmen, um das medizinische Wissen, die öffentliche Gesundheit und die wissenschaftliche Forschung weiter voranzubringen. Die Veröffentlichung von Informationen über klinische Studien folgt den Prinzipien der internationalen Pharmaverbände. Die Veröffentlichung von klinischen Studien mit Patienten ist vorgeschrieben. Unabhängig davon, ob die Studienergebnisse für eines unserer Produkte positiv oder negativ ausfallen, veröffentlicht Bayer die Studien online. Maggie hat gelesen, dass die Entwicklung eines Medikaments im Durchschnitt mehr als eine Milliarde Euro kostet. Geht es nicht günstiger? Das würde sich doch auch auf den Preis in der Apotheke auswirken. Mehr als eine Milliarde, das ist richtig. Aber die Entwicklung eines neuen Medikaments dauert etwa 10 bis 12 Jahre. Von 100 Entwicklungskandidaten, an denen wir forschen, erreicht oft nur ein einziger die Zulassung. Innovation braucht Anreize. Die angemessene Belohnung medizinischer Errungenschaften ist die Voraussetzung für die Entwicklung neuer, bedeutsamer und innovativer Medikamente, die den Patienten und der Gesellschaft nutzen. Und die Umsätze von heute finanzieren die aktuellen und künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die wir dringend brauchen, um neue Therapien für die Zukunft zu entwickeln. Die Familie Cole hat einige Antworten auf ihre Fragen bekommen. Sie konnte sich davon überzeugen, dass die Forschung bei Bayer hohe medizinische, wissenschaftliche und ethische Standards erfüllt. Die Sicherheit und Gesundheit von Menschen steht dabei an erster Stelle. Haben Sie weitere Fragen zu klinischen Studien? Dann besuchen Sie doch mal unsere Internetseite.
