Pflichtangaben NUBEQA®

NUBEQA®

NUBEQA 300 mg Filmtabletten (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.)

Zusammens.: Wirkstoff: Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid. Sonst. Bestandteile: Tablette: Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470b), Povidon (E 1201), Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171). Anwendungsgeb.: NUBEQA wird angew. zur Behandl. erwachsener Männer 1.) mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. 2.) mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie. Gegenanz.: Überempf. g. Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandteile. Frauen, die schwanger sind od. werden können. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nebenwirkungen: 1.) bei Pat. mit nmCRPC:Sehr häufig: Fatigue/ Erschöpfungszustände, Neutrophilenzahl verringert, Bilirubin im Blut erhöht, AST erhöht; Häufig: Ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Ausschlag, Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen des Muskel‑ und Skelettsystems, Frakturen. 2.) bei Pat. mit mHSPC: Sehr häufig: Hypertonie, Ausschlag, Neutrophilenzahl verringert, Bilirubin im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht; Häufig: Frakturen, Gynäkomastie.

Verschreibungspflichtig.        Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG. 51368 Leverkusen. Deutschland.            Stand: FI/6.0, Oktober 2024