Pflichtangaben NUBEQA®

NUBEQA®

NUBEQA 300 mg Filmtabletten (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.)

Zusammens.: Wirkstoff: Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid. Sonst. Bestandteile: Tablette: Calciumhydrogenphosphat (E 341), Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470b), Povidon (E 1201), Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171). Anwendungsgeb.: NUBEQA wird angew. zur Behandl. erwachsener Männer mit 1.) nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. 2.) metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie. 3.) metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie. Gegenanz.: Überempf. g. Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandteile. Frauen, die schwanger sind od. werden können. Warnhinw. u. Vorsichtsmaßn.: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nebenwirkungen: 1 & 2.) bei Pat. mit nmCRPC und mHSPC unter Behandlung mit Darolutamid: Sehr häufig: Fatigue/ Erschöpfungszustände, Neutrophilenzahl verringert, Bilirubin im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht; Häufig: Ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Ausschlag, Schmerzen in einer Extremität, Frakturen. 3.) bei Pat. mit mHSPC unter Behandlung mit Darolutamid in Kombination mit Docetaxel: Sehr häufig: Hypertonie, Ausschlag, Neutrophilenzahl verringert, Bilirubin im Blut erhöht, ALT erhöht, AST erhöht; Häufig: Frakturen, Gynäkomastie.

Verschreibungspflichtig.        Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG. 51368 Leverkusen. Deutschland.            Stand: FI/7.0, Juli 2025