Phase-III-Studie ARAMIS beim Hochrisiko-nmCRPC
ARAMIS Studiendesign,
In der randomisierten Phase-III-Studie ARAMIS wurden 1.509 Patienten mit nmCRPC (diagnostiziert mittels konventioneller Bildgebung) und hohem Metastasierungsrisiko (definiert durch eine PSA-Verdopplungszeit von ≤ 10 Monaten) mit Darolutamid oder Placebo zusätzlich zur ADT behandelt:
- 600 mg NUBEQA® (Darolutamid) zweimal täglich bei Fortsetzung der ADT
- Placebo bei Fortsetzung der ADT
Studiendesign: ARAMIS
*In der kurzen Achse; unterhalb der Aortenbifurkation
Weitere Studienendpunkte
Baseline-Charakteristika
ARAMIS: Baseline-Charakteristika der Patienten
*In der kurzen Achse; unterhalb der Aortenbifurkation
Wirksamkeit
Die Daten der Zulassungsstudie ARAMIS bestätigen Darolutamid als wirksame Therapieoption mit Placebo-ähnlicher Verträglichkeit.,
Medianes metastasenfreies Überleben
Die Kombination Darolutamid plus ADT führte zu einer signifikanten Verlängerung des metastasenfreien Überlebens (MFS) um 22 Monate gegenüber ADT allein (40,4 vs. 18,4 Monate;Hazard Ratio 0,41; 95 %-Konfidenzintervall 0,34–0,50; p < 0,001; primärer Endpunkt).
Verdopplung des metastasenfreien Überlebens mit NUBEQA® vs. ADT alleine
Gesamtüberleben*,
Patienten, die mit Darolutamid + ADT behandelt wurden, zeigten eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) gegenüber ADT allein (sekundärer Endpunkt). Das Sterberisiko wurde um 31 % reduziert (Hazard Ratio 0,69; 95 %-Konfidenzintervall 0,53–0,88; p = 0,003).
Senkung des Sterberisikos um mehr als 30% mit NUBEQA® vs. ADT alleine
*sekundärer Endpunkt
Zeit bis zur Schmerzprogression
Darolutamid + ADT verlängerte die Zeit bis zur Schmerzprogression (sekundärer Endpunkt) um fast 15 Monate im Vergleich zu ADT allein (40,3 Monate vs. 25,4 Monate; Hazard Ratio 0,65; 95 %-Konfidenzintervall 0,53–0,79; p < 0,001).
Verlängerte Zeit bis zur Schmerzprogression mit NUBEQA® vs. ADT alleine
Verträglichkeit
Verträglichkeit von NUBEQA®: Placebo-ähnlich
Die Inzidenz von Nebenwirkungen von Darolutamid + ADT war in der Zulassungsstudie vergleichbar mit derjenigen unter ADT plus Placebo. Das günstige Sicherheitsprofil von NUBEQA® bestätigte sich auch im verlängerten Follow-Up von 29 Monaten.
Darolutamid weist zudem ein geringes Interaktionspotential mit anderen Arzneimitteln auf.
Unerwünschte Ereignisse, die den Alltag beeinträchtigen können
Der Anteil der Patienten, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, war in beiden Studienarmen gleich (8,9% vs. 8,7%) — und erhöhte sich auch nach längerem Follow-up nicht.,
Abbruchraten auf Placebo-Niveau untermauern die gute Verträglichkeit von NUBEQA®
Unterstützung für Patienten
WertvollER
Hier finden Patienten mit fortschreitendem Prostatakarzinom und ihre Angehörige auf der Internetseite www.wertvoll-er.de eine Vielzahl an Informationen und Angeboten. Neben ausführlichen Erklärungen zu Diagnose und Therapie, werden auch Themen wie Ernährung, Bewegung und Psyche, aber auch Liebe und Sex abgedeckt.
PP-NUB-DE-0565-1