INAS-SCORE
Finale Daten der INAS-SCORE-Studie
Das positive Sicherheitsprofil von Qlaira® wurde in einer prospektiven Real-World-Kohortenstudie mit ca. 50‘000 Frauen untermauert. Die Daten deuten auf ein mit EE/LNG vergleichbares VTE Risiko hin. Lesen Sie hier mehr zu den Ereignissen der INAS-SCORE-Studie.1,2
Eine aussagekräftige Studie an > 50.000 Frauen mit neu verordnetem KOK
Kardiovaskuläre Sicherheit: Zusammenfassung von Evidenzdaten aus der Praxis
Umfassende Datenerhebung und Qualitätskontrolle
Die Ausgangsdaten wurden anhand von selbst ausgefüllten Fragebögen erfasst; dazu gehörten Gesundheitszustand, medizinische Anamnese, Vorgeschichte der KOK-Anwendung und potenzielle prognostische Faktoren für schwerwiegende Erkrankungen, insbesondere kardiovaskulärer Erkrankungen
Die Fragebogen zur Erhebung der Ausgangswerte wurden in der Arztpraxis ausgefüllt und von Arzt/Ärztin oder Mitarbeitenden geprüft
Nachbeobachtungstermine wurden in den ersten beiden Studienjahren alle 6 Monate und danach einmal jährlich vereinbart
Die Fragebogen wurden von den lokalen Studienteams auf Vollständigkeit, Plausibiltät und Konsistenz geprüft
Fehlende oder unstimmige Informationen wurden mit den Frauen telefonisch abgeklärt
Das zentrale Studienteam unterzog alle Daten elektronischen und manuellen Plausibilitätsprüfungen
Eine Studie mit prüfplankontrollierter Glaubwürdigkeit
Die Inzidenzrate gesicherter VTE war bei Qlaira® niedriger als bei anderen KOK, einschließlich LNG enthaltender KOK
Im Vergleich zu LNG enthaltenden KOK oder anderen KOK wurde bei Qlaira® ein gleiches oder sogar geringeres Risiko gesicherter VTE festgestellt
Welche Erkenntnisse bringen die Sicherheitsergebnisse für die klinische Praxis?
Die Ergebnisse der Studie INAS-SCORE zeigen, dass Qlaira® in der klinischen Routinepraxis im Vergleich zu LNG enthaltenden KOK oder anderen KOK mit einem gleichen oder sogar niedrigeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist
Durch die Praxisbedingungen dieser Studie können Ärzte darauf vertrauen, dass diese Daten die klinische Routinepraxis widerspiegeln und somit die Daten aus klinischen Studien um wichtige Informationen ergänzen
Die aktualisierten Daten in der Fachinformation von Qlaira®
Die Daten der finalen INAS-SORE-Studie wurden bei der Zulassungsbehörde eingereicht, worauf sich der Text zum von Qlaira® ausgehenden VTE-Risiko änderte:
- Bisher war das Risiko unbekannt
- Neu:
Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Begrenzte Daten legen nahe, dass Qlaira® ein Risiko für eine VTE in der gleichen Größenordnung haben könnte. Die Entscheidung, ein anderes Arzneimittel (wie z. B. Qlaira®) anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden. Bei dem Gespräch ist sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:- das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Qlaira®,
- wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und
- dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Sekundärer Endpunkt: Kontrazeptive Sicherheit - Qlaira® war im Vergleich zu anderen KOK und KOK mit LNG, bei typischer Anwendung mit einer niedrigeren kontrazeptiven Versagerrate assoziiert,
- Die längere Estrogenphase und der kürzere hormonfreie Zeitraum bei Qlaira® könnten eine bessere kontrazeptive Effektivität bieten als bei anderen KOK
- Außerdem ist bekannt, dass Einnahmefehler bei 47 % der Frauen, die ein KOK im Schema 21/7 einnehmen, in der ersten Woche nach der Pause gemacht werden,
PP-PF-WHC-DE-0397-1