Umstellung

Sicherheitshinweise zur Anwendung

Dieser Leitfaden wurde als verpflichtender Teil der Zulassung erstellt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Dieser wurde als zusätzliche risikominimierende Maßnahme beauflagt, um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe, die Rivaroxaban verschreiben und zur Anwendung bringen, die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.

Lesen Sie hier über Sicherheitshinsweise zur Anwendung von Xarelto in allen zugelassenen Indikationen. Die Informationsmaterialien können Sie nachfolgend herunterladen. Gedruckte Exemplare erhalten Sie bei Ihrem Außendienst-Mitarbeiter, über unsere kostenfreie Service-Hotline: 0800-64 229 37 oder bestellen Sie Ihre Exemplare über das Bestellformular.

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Xarelto

Bei Patienten, die zur

Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien

behandelt werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die INR ≤ 3,0
ist.
Bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe rezidivierender TVT und LE
behandelt werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die INR ≤ 2,5
ist.

^{* Siehe Dosierungsempfehlungen für die benötigte tägliche Dosis.}

Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden. Während der Monotherapie mit Xarelto ist ein Monitoring der Gerinnungsparameter in der klinischen Routine nicht erforderlich.

Umstellung von Xarelto auf VKA

Es ist wichtig, eine angemessene Antikoagulation bei gleichzeitiger Minimierung eines Blutungsrisikos während der Umstellung der Therapie sicherzustellen.

Erwachsene

Bei der Umstellung auf VKA sollten Xarelto und VKA gleichzeitig verabreicht werden, bis die

INR ≥ 2,0

ist. Während der ersten zwei Tage der Umstellungszeit sollte die übliche Anfangsdosierung des VKA angewendet werden, gefolgt von einer VKA Dosierung, die sich an den INR-Werten orientiert.

Kinder

Kinder, die von Xarelto auf VKA umgestellt werden, müssen die Einnahme von Xarelto bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des VKA fortsetzen. Nach zweitägiger gleichzeitiger Anwendung sollte vor der nächsten vorgesehenen Xarelto-Dosis eine INR-Messung erfolgen. Es wird geraten, die gleichzeitige Anwendung von Xarelto und dem VKA fortzusetzen, bis die INR ≥ 2,0 ist.

^{* Siehe Dosierungsempfehlungen für die benötigte tägliche Dosis.}

Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig. Bei Patienten, die gleichzeitig Xarelto und VKA einnehmen, sollte die INR-Messung nicht früher als 24 Stunden nach der vorhergegangenen Einnahme, aber vor der nächsten Einnahme von Xarelto erfolgen. Sobald Xarelto abgesetzt ist, kann eine zuverlässige INR-Bestimmung erfolgen, wenn die letzte Einnahme mindestens 24 Stunden zurückliegt.

Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Xarelto

Bei Patienten, die ein parenteral verabreichtes Antikoagulans nach fixem Dosierungsschema erhalten, wie z. B. niedermolekulare Heparine: Das parenterale Antikoagulans ist abzusetzen und mit Xarelto ist 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Antikoagulans zu beginnen.
Bei Patienten, die ein kontinuierlich verabreichtes parenterales Antikoagulans erhalten, wie z. B. intravenös verabreichtes unfraktioniertes Heparin, ist mit Xarelto zum Zeitpunkt des Absetzens zu beginnen.

Umstellung von Xarelto auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien

Die erste Dosis des parenteralen Antikoagulans ist zu dem Zeitpunkt zu verabreichen, an dem die nächste Xarelto-Dosis eingenommen werden sollte.