Nebenwirkungen melden ist wichtig

Sollten dennoch Arzneimittelnebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, diese umgehend dem Arzt oder Apotheker zu melden. Diese Meldungen spielen eine große Rolle für die Arzneimittelüberwachung und können dazu beitragen, Arzneimittelwarnungen und Änderungen im Beipackzettel zu erstellen. Auch die Gesundheitsbehörde wird über die Meldungen informiert, um die Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten.

Um Medikationsfehler zu vermeiden, müssen Patienten regelmäßig über die möglichen Arzneimittelrisiken und -nebenwirkungen informiert werden. Wenn Sie Fragen zu Arzneimittelnebenwirkungen haben oder eine Nebenwirkung oder Qualitätsbeanstandung melden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, Ihre Gesundheitsbehörde oder direkt an uns.

Die Patientinnen und Patienten sind am besten in der Lage, ihre Erfahrungen darüber auszutauschen, wie sich die von ihnen eingenommenen Arzneimittel auf sie und insbesondere auf ihre Lebensqualität ausgewirkt haben. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können die Patientinnen und Patienten zum allgemeinen Wissen über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels beitragen, was es den Pharmaunternehmen ermöglicht, Maßnahmen zu ergreifen und positive Veränderungen für die Zukunft zu bewirken. Die Berichterstattung ermöglicht es den Pharmaunternehmen auch, aus den Erfahrungen der Patientinnen und Patienten zu lernen und ihnen Ratschläge zu erteilen, damit sie ihre Arzneimittel angemessen und effektiv anwenden können. Diese Berichte über Nebenwirkungen liefern unschätzbare Daten, die bei der Erforschung neuer Indikationen helfen, die Marktzulassung durch eine sichere und wirksame Anwendung aufrechterhalten und letztlich dazu führen, dass die Patientinnen und Patienten weiterhin von ihren Behandlungen profitieren können.

Der Schutz der Privatsphäre des Meldenden ist uns bei Bayer sehr wichtig und ist daher stets gewährleistet. Die Fälle werden vom speziell ausgebildeten Personal der PV-Abteilung erfasst, bewertet und den Behörden mitgeteilt. Die daraus gewonnenen Erkenntnisse können zu risikominimierenden Maßnahmen führen, die dazu beitragen, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu verbessern.

Das Gute an allen Meldewegen aus Deutschland: diese führen in die große Nebenwirkungsdatenbank der EU (EudraVigilance). Expert*innen überwachen diese Datenbank und haben Auffälligkeiten im Blick.

Zudem können Sie Nebenwirkungen auch beispielsweise mit Ärztinnen/Ärzten oder Apothekerinnen/ Apothekern besprechen, denn diese qualitativ hochwertigen Gespräche zwischen Patientinnen und Patienten sowie Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Nebenwirkungen und Auswirkungen von Arzneimitteln sind von großem Nutzen für Sie, Ihre Familien, die Gesundheitssysteme und für uns, die wir uns bemühen, Medikamente herzustellen, die etwas bewirken.  

Patientinnen und Patienten, die Nebenwirkungen mit ihren Ärztinnen/Ärzten besprechen, setzen ihre Medikamente seltener vorzeitig ab.

Es gibt jedoch auch Möglichkeiten, Patientinnen und Patienten außerhalb der vier Wände der ärztlichen Praxis über Nebenwirkungen zu informieren. Verbesserungen, die diese Informationen zugänglicher, ansprechender und informativer machen, können Patientinnen und Patienten in die Lage versetzen, die Qualität ihrer Gespräche mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu verbessern.  

Eine Reihe von Videos, die für und mit Patientinnen und Patienten entwickelt wurden, soll das Selbstmanagement im Umgang mit den häufigsten Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen unterstützen. Diese Videos sollen ermutigen, offen und ehrlich mit dem Behandler über die Nebenwirkungen, die sie möglicherweise erfahren, zu sprechen und ihnen gleichzeitig einfache Tipps und Ratschläge geben, wie sie damit umgehen können. 

Hallo, mein Name ist Phil. Ich arbeite bei Bayer in der Abteilung Pharmakovigilanz. Noch nie davon gehört? Kein Problem, ich erkläre es Ihnen. Wir überwachen das Nutzen-Risiko-Profil unserer medizinischen Produkte und das vom Labor bis zum Ende der Vermarktung. Denn wir sind für die Arzneimittelsicherheit verantwortlich. Warum ist das nötig? Eine Krankheit beeinträchtigt in der Regel die normalen Körperfunktionen. Um den erwünschten Behandlungseffekt zu erzielen, müssen die Wirkstoffe unserer Arzneimittel und Medizinprodukte auf die Moleküle einwirken, die die Körperfunktionen regulieren, damit diese wieder normal funktionieren. Aber da der menschliche Körper ein sehr komplexes System ist, kann die beabsichtigte Wirkung auch andere Prozesse im Körper beeinflussen, die eigentlich keiner Anpassung bedürfen. Jedes Medikament oder medizinische Produkt kann deshalb auch unerwünschte Nebenwirkungen verursachen. Zusätzlich können genetische Faktoren Nebenwirkungen bedingen. Manchmal handelt es sich auch um Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Lebensmitteln. Die Abteilung Pharmakovigilanz ist daher bereits an der frühen Entwicklungsphase eines Präparats beteiligt. Wir helfen dabei sicherzustellen, dass der zu erwartende Nutzen für Patienten oder Anwender die möglichen Risiken überwiegt. Oder in anderen Worten, dass das Arzneimittel oder medizinische Produkt ein positives Nutzen-Risiko-Profil hat.

Die Informationen zu Nutzen und Risiken fließen in den jeweiligen Beipackzettel ein, sodass Ärzte, Patienten und Anwender eine aufgeklärte Entscheidung für eine Behandlung treffen können. Doch auch nach der Zulassung, wenn das Produkt Ärzten und Patienten zur Verfügung steht, geht diese Bewertung weiter. Regelmäßig werden Daten zu den gewollten und ungewollten Wirkungen gesammelt und ausgewertet. Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, leiten wir die entsprechenden Maßnahmen ein.

Immer dann, wenn irgendwo auf der Welt bei einem unserer Medikamente oder medizinischen Produkte eine Nebenwirkung gemeldet wird, werde ich aktiv. Ein Arzt, eine Gesundheitsbehörde oder ein Patient informieren uns per Mail oder per Telefon über eine unerwünschte Nebenwirkung. Und übrigens, falls Sie mal eine Nebenwirkung haben sollten, wenn Sie ein medizinisches Produkt von Bayer verwenden, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie uns über unsere Internetseite. Diese Meldungen werden elektronisch erfasst und verarbeitet.

Ab jetzt heißt es für mich Action. Ich mach das übrigens ganz alleine. Wirklich? Nein, natürlich nicht. Weltweit achten bei uns hunderte medizinische Experten mit größter Sorgfalt darauf, dass ein positives Nutzen-Risiko-Profil für die Bayer Produkte gewährleistet ist. Wenn uns eine neue Nebenwirkungsmeldung erreicht, geht alles ganz schnell. Eine erprobte und effiziente Kette von Maßnahmen wird aktiv. Da unsere Kollegen weltweit miteinander vernetzt sind, können wir jeden eingetragenen Fall nahtlos medizinisch analysieren und bewerten.

Zum einen werden dann die Gesundheitsbehörden über neue Erkenntnisse informiert, zum anderen vergleichen unsere medizinischen Experten die einzelnen Einträge. Beschränkt sich der Fall auf ein einziges Land? Wie oft kam es zu ähnlichen Meldungen? Gibt es besondere Merkmale? Durch dieses globale Frühwarnsystem merken wir, wenn sich bestimmte Meldungen häufen, und können gezielt darauf reagieren. Zusätzlich informieren wir uns in der Fachliteratur zum neuesten Wissensstand über die möglichen Risiken in den verschiedenen Therapiegebieten oder Produktklassen.

Wir beurteilen, ob die neuen Erkenntnisse das bekannte Nutzen-Risiko-Profil bestätigen und im Beipackzettel bereits abgedeckt sind. Sollte dies nicht der Fall sein, müssen wir gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden besprechen, welche Maßnahmen zu treffen sind, um Risiken für Patienten und Nutzer von unseren Produkten zu minimieren. Dazu gehören unter Umständen die Anpassung des Beipackzettels oder das Einfügen eines speziellen Warnhinweises. Manchmal kann es auch vorkommen, dass die Patientengruppe eingeschränkt werden muss. In seltenen Fällen müsste man ein Produkt sogar vom Markt nehmen.

Oberstes Ziel aller Aktivitäten der Pharmakovigilanz ist es, den größten Nutzen bei den geringstmöglichen Risiken für unsere Patienten und Kunden zu erzielen. Hundertprozentig lässt sich das Risiko leider nie ausschließen. Doch wir arbeiten ständig an neuen Lösungen, um noch besser zu werden. Wir legen fest, was zu tun ist, um neue Sicherheitsrisiken zu erkennen und bekannte Risiken näher zu charakterisieren. Oh, ich hätte da beinahe noch was vergessen. Wir bei Bayer richten uns nicht nur nach den strengen internationalen und nationalen gesetzlichen Regelungen und Standards. Zusätzlich handeln wir nach internen Regeln, die einheitlich für alle unsere Landesorganisationen weltweit gelten. Das ist es, was wir hier bei Bayer in der Pharmakovigilanz tun: Die Sicherheit der Patienten hat bei uns oberste Priorität. Warum das so ist, das sagt doch schon unsere Mission.