Pflichtangabe

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut, Website: http://www.pei.de.

Jivi 250 / 500 / 1000 / 2000 / 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Vor Verschreibung Fachinformation beachten). Zusammensetzung: Wirkstoff: spezifisch PEGylierter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, 250/500/1000/2000/3000 I.E./Durchstechflasche (100/200/400/800/1200 I.E./ml nach Rekonstitution). Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts). Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch durch Antikörper gegen Polyethylengykol (PEG) bedingt sein. Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren. Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet. Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen gedacht werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Kopfschmerzen; häufig: Überempfindlichkeit, Insomnie, Schwindel, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem (einschl. Erythem und Erythema multiforme), Ausschlag (einschl. Ausschlag und papulöser Ausschlag), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschl. Pruritus/Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle), Fieber; Gelegentlich: Faktor VIII-Inhibition (vorbehandelte Patienten), Dysgeusie, Hitzegefühl, Pruritus.

Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland, Stand: FI/04, 11/2020

Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut, Website: http://www.pei.de. Bezeichnung des Arzneimittels: Kovaltry 250/500/1000/2000/3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Vor Verschreibung Fachinformation beachten.) Zusammensetzung: Wirkstoff: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Sonstige Bestandteile: Pulver: Sucrose, Histidin, Glycin (E 640), Natriumchlorid, Calciumchlorid - Dihydrat (E 509), Polysorbat 80 (E 433), Eisessing (für pH-Wert Einstellung) (E 260); Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung u. Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel). Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff od. einen der sonstigen Bestandteile; bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- od. Hamsterproteine. Warnhinweise u. Vorsichtsmaßnahmen: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten m. Hämophilie A. Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen inkl. lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierte Thrombosen gedacht werden. Nebenwirkungen: sehr häufig: Faktor-VIII-Inhibition bei bisher unbehandelten Patienten (PUPs); häufig: Lymphadenopathie, Palpitationen, Sinustachykardie, Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie, Fieber, Brustbeschwerden, Reaktionen an d. Injektionsstelle (einschl. Extravasat an d. Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an d. Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung), Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Pruritus, Ausschlag (Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag m. Juckreiz), allergische Dermatitis; gelegentlich: Faktor-VIII-Inhibition bei vorbehandelten Patienten (PTPs), Überempfindlichkeitsreaktionen, Dysgeusie, Urtikaria, Hitzegefühl. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland, Stand: FI/7; 09/2020 Jivi Jivi® | Bayer Vital GmbH Deutschland Kovaltry Kovaltry® | Bayer Vital GmbH Deutschland