- Therapiegebiete Produkte
- Wissen+
- Für Patienten
WIP: Qlaira®- Die Umsteigerpille
Qlaira® - die Umsteigerpille, die Estradiol freisetzt
- Positives Sicherheitsprofil in Real-World-Studie unter Alltagsbedingungen bestätigt,*
- Hohe Zufriedenheitsrate nach Umstellung von einer Ethinylestradiol-haltigen Pille
- Reduktion hormonentzugsbedingter Kopf- und Unterleibsschmerzen
* Die INAS·Score Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die über 50.000 Frauen weltweit über 2-7 Jahre beobachtete und insbesondere die kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Estradiolvalerat im Vergleich zu ethinylestradiolhaltigen oralen Kontrazeptiva unter Alltagsbedingungen untersuchte.
Die erste Estradiol-freisetzende Pille - mittlerweile mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der täglichen Anwendung
Wird ohne Einnahmepause eingenommen und hat eine kurze hormonfreie Phase (nur 2 Tage).
Eine hohe Anwenderinnenzufriedenheit und ein hohes Wohlbefinden unter Real-World-Bedingungen.
Ein niedriger Pearl-Index auch durch Real-World-Daten bestätigt.,,#
Zur Behandlung einer Hypermenorrhoe bei Frauen ohne pathologischen Organbefund, welche eine orale Kontrazeption anwenden möchten.
Individuelle Risikofaktoren, insbesondere mit Blick auf venöse Thromboembolien (VTE), sind zu berücksichtigen.
* Bitte beachten Sie vor der Verschreibung von Qlaira® die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen: Übelkeit, Schmerzen in den Mammae und Blutungsunregelmässigkeiten. Eine vollständige Auflistung aller unerwünschten Wirkungen finden Sie in der aktuellen Fachinformation.
** Bei der Entscheidung, Qlaira® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Qlaira® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.
Begrenzte epidemiologische Evidenz legt nahe, dass das mit der Anwendung von Qlaira® verbundene Risiko für eine VTE in der gleichen Größenordnung sein könnte wie das anderer KHK, einschließlich Levonorgestrel-haltiger KHK.
# Die INAS·Score-Studie ist eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die über 50.000 Frauen weltweit über 2-7 Jahre beobachtete und insbesondere die kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Estradiolvalerat sowie als sek. Endpunkt die Versagerrate im Vergleich zu ethinylestradiolhaltigen oralen Kontrazeptiva unter Alltagsbedingungen untersuchte.
Estradiolvalerat (E2V):
Verhütung ohne Ethinylestradiol, aber nicht ohne Estrogen
Dienogest (DNG):
starke transformatorische Aktivität am Endometrium für Zyklusstabilität und kurze schwache Blutungen
3% Bioverfügbar | 3% sind als Estradiol direkt bioverfügbar, 95 % werden rasch zu schwach wirksamem |
Halbwertzeit von Estradiol 90 min | unter Berücksichtigung der Rückumwandlung aus seinen weitestgehend inaktiven Metaboliten (z.B. Estron): 13-20 Stunden, |
Leichte Kumulation | Estradiol kumuliert leicht, was im Fall von Qlaira durch eine schrittweise Dosisreduktion ausgeglichen wird, woraus gleichmäßige Estradiolserumspiegel über den gesamten Zyklus resultieren |
Keine relevanten Interaktionen mit CYP-Enzymen | durch das Fehlen der 170-Ethinylgruppe |
Geringer metabolischer Einfluss | Die Wirkung von 2 mg Estradiol auf die Leber ist mit der von 5 ug Ethinylestradiol vergleichbar, damit hat Estradiol einen deutlich geringeren metabolischen Einfluss als EE,, |
Bioverfügbarkeit 20-65% | mit großen individuellen Unterschieden. Die Verstoffwechslung erfolgt zu Ethinylestradiol-glucuroniden und -sulfaten, letztere können in Ethinylestradiol zurückumgewandelt werden |
Halbwertzeit von Ethinylestradiol | und seiner Metaboliten mit 17«-Ethinylgruppe: 5-30 Stunden |
Kumulation um das bis zu 2-Fache | Ethinylgruppe blockiert die Verstoffwechslung, jeweils im Laufe des Zyklus ansteigende EE-Spiegel, 5-10 Tage bis zum Erreichen des Steady State, |
Hemmung der CYP-Enzyme | und damit Hemmung des eigenen Abbaus und den anderer Substanzen |
Stärkerer metabolischer Einfluss | Geringere Inaktivierung besonders von Bedeutung an Organen mit hoher enzymatischer Aktivität, z.B. Leber. Dort wirkt EE deutlich stärker als Estradiol, |
Dienogest
- 19-Nortestosteronderivat, das Eigenschaften der 19-Nortestosteronderivate und der Progesteronderivate vereint
- Keine 17α-Ethinylgruppe
- Keine Hemmung der relevanten Cytochrom-P450-Enzyme
- Ovulationshemmdosis 1 mg /Tag
- Transformationsdosis 6 mg /Zyklus
- keine extragenitale antiestrogene Partialwirkung
- keine androgene Partialwirkung
- antiandrogene Partialwirkung (40 % der antiandrogenen Wirkstärke von CPA)
- kein Einfluss auf den estrogeninduzierten SHBG-Anstieg
- keine eigene Bindung an SHBG
Modernes Dosierungs- und einfaches Einnahmeschema:
5 Farben für einen geregelten Zyklus*
In jeder Packung Qlaira® befinden sich 28 Tabletten (davon 2 wirkstofffrei). Jede der 26 farbigen Filmtabletten enthält eine geringe, an die entsprechende Einnahmephase angepasste Hormondosis. Die Dosierung der Tabletten ist zunehmend im Gestagengehalt und abnehmend im Estrogenanteil und bietet jeden Tag die Menge an Hormonen, welche für eine zuverlässige Verhütung notwendig ist. Die vier unterschiedlichen hormonellen Phasen sind durch verschiedene Farben gekennzeichnet.
* Manchmal kann die Blutung unter Qlaira® ausbleiben. Wenn die Patientin die Tabletten korrekt eingenommen sowie keine anderen Medikamente eingenommen hat und kein Erbrechen/Durchfall aufgetreten ist, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
Qlaira® erzeugt einen stabilen Estradiolspiegel während des gesamten Zyklus,
Qlaira® bietet ein kurzes hormonfreies Intervall von nur 2 Tagen und konstante Estradiolspiegel über den gesamten Zyklus.
Dies kann zur Reduktion von Hormonentzugssymptomen wie Kopf- und Unterleibsschmerzen sowie besserem körperlichen und emotionalen Wohlbefinden beitragen.,
Abbildung entnommen aus Fruzzetti F et al. Gynecol Endocrinol 2012;28:400-408, gemäß den ergänzenden Bedingungen für iOpenAccess-Artikel im Publikationen von Informa Healthcare
Qlaira® verfügt über eine umfangreiche Datenlage aus randomisiert-kontrollierten klinischen Studien (RCT) und Praxisstudien (Real World Evidenz, RWE):
- INAS-SCORE
(VTE-Risiko und Versagerrate*) - HARMONY
(hormonentzugsbedingte Beschwerden) - CALM
(Dysmenorrhoe) - STABLE
(KOK-bedingte sexuelle Funktionsstörungen) - CONTENT
(Fortsetzung & Zufriedenheit)
* Die INAS·Score-Studie, ist eine prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die über 50.000 Frauen weltweit über 2-7 Jahre beobachtete und insbesondere die kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Estradiolvalerat sowie als sek. Endpunkt die Versagerrate im Vergleich zu ethinylestradiolhaltigen oralen Kontrazeptiva unter Alltagsbedingungen untersuchte.
PP-PF-WHC-DE-0397-1
- Referenzenexpand_less
- 1Fachinformation Qlaira®
- 2Dinger JC et al. Front Womens Health 2020;5(1):DOI:10.15761/FWH.1000178.
- 3Briggs P et al. Int J Womens Health 2016;8:477–487.
- 4Macias G et al. J Obstet Gynaecol 2013;33(6):591–596. Erratum. J Obstet Gynaecol; 36(8):1093.
- 5Stanczyk FZ et al. Contraception 2013;87(6):706–727.
- 6Zeun S et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2009;14(3):221–232.
- 7Mueck AO et al. Zentralbl Gynäkol 2000;122(3):141–149.
- 8Birkhäuser MH et al. Frauenarzt 2012;53(12):1192–1193.
- 9Junge W et al. Clin Drug Investig 2011;31(8):573–584.
- 10Sitruk-Ware RL et al. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab 2013;27(1):13–24.
- 11Klipping C et al. Drugs R D 2011;11(2):159–170.
- 12Fachinformation Maxim®
- 13Lindberg UB et al. Thromb Haemost 1989;61(1):65–69.
- 14Grandi G et al. Gynecol Endocrinol 2014;30(9):676–680.
- 15Ruan X et al. Maturitas 2012;71(4):337–344.
- 16Göretzlehner G, Lauritzen C, Römer T, Rossmanith W (eds.). Praktische Hormontherapie in der Gynäkologie. 6th ed. Berlin, Boston, Mass.: De Gruyter; 2012.
- 17Ludwig M et al. Frauenarzt 2006;47(Beilage Nr.1).
- 18Fruzzetti F et al. Gynecol Endocrinol 2012;28(5):400–408.
- 19Petraglia F et al. Int J Gynaecol Obstet 2014;125(3):270–274.
- 20Davis SR et al. J Sex Med 2013;10(12):3069–3079.
- 21Barnett C et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2019;24(4):247–250.