Arzneimittelsicherheit bei besonderen Bevölkerungsgruppen

Arzneimittelsicherheit bei besonderen Bevölkerungsgruppen

In jedem pharmazeutischen Unternehmen arbeiten die Pharmakovigilanz-Teams daran, die Sicherheit der Patient*innen zu schützen, indem sie sicherstellen, dass der erwartete Nutzen eines Arzneimittels die Risiken überwiegt. Dies geschieht sowohl während der klinischen Prüfungen, in denen Behandlungen evaluiert werden, als auch während des gesamten Lebenszyklus eines Medikaments, selbst nachdem es zugelassen wurde.  

Die Pharmakovigilanz ist stets dazu da, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels in jeder Phase zu überwachen.

Die Bedeutung der medizinischen Forschung in besonderen Bevölkerungsgruppen

Klinische Prüfungen werden in der Regel mit Erwachsenen im Alter zwischen 18–64 Jahren durchgeführt^[1], was auch der Grund dafür ist, dass Sicherheitsdaten für spezielle Bevölkerungsgruppen nur in beschränktem Maß vorliegen. Aus diesem Grund wird das Risiko möglicher Nebenwirkungen bei speziellen Bevölkerungsgruppen in der Regel auf der Grundlage der verfügbaren Daten oder der Erfahrung mit ähnlichen Produkten geschätzt^[2].

Da sich die Bedürfnisse dieser speziellen Bevölkerungsgruppen jedoch von denen Erwachsener unterscheiden können, ist es wichtig, dass auch in diesen Gruppen Studien durchgeführt werden, um neue Wege zur Behandlung, Kontrolle oder Prävention von Krankheiten zu finden^[2].

Wie Pharmaunternehmen die medizinische Forschung nutzen, um auf die Bedürfnisse besonderer Bevölkerungsgruppen einzugehen

Pharmazeutische Unternehmen arbeiten innovativ an neuen Behandlungsformen und stellen umfassendes Schulungsmaterial für besondere Bevölkerungsgruppen, wie beispielsweise für Kinder, bereit, damit auch diese von den medizinischen Fortschritten profitieren können.  

Erfahren Sie mehr darüber, wie diese Forschung dazu beitragen kann, neue Innovationen für Kinder zu entwickeln. 

Entwicklung neuer Arzneimittelrezepturen

Die pharmazeutische Industrie investiert in innovative Arzneimittel, um den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten auch von besonderen Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden. Dazu gehören ebenfalls neue Rezepturen bestehender Behandlungen wie flüssige Sirupe oder lösliche Tabletten, damit diese mit minimalem Risiko verabreicht werden können.

So haben Pharmaunternehmen beispielsweise flüssige Paracetamol-Produkte für Kinder entwickelt, weil orale Lösungen weniger einschüchternd sind und in der Regel mit kinder- und betreuungsfreundlichen Anweisungen, Dosiervorrichtungen und Spritzen geliefert werden.  

Bereitstellung von Informationsmaterial zur Unterstützung der Patientinnen und Patienten  

Eine weitere Möglichkeit, wie Pharmaunternehmen spezielle Bevölkerungsgruppen unterstützen können, ist die Bereitstellung von Informationsmaterial über die Krankheit oder das Medikament.  

Kinder und Jugendliche sind heute mehr denn je an Entscheidungen über ihre Gesundheit beteiligt und möchten in der Lage sein, ihre Medikamente mit minimaler Unterstützung durch einen Erwachsenen einzunehmen.  

Daher ist es wichtig, dass das Informationsmaterial altersgerecht ist und deutlich darauf eingeht, wie das Medikament Schule und Sport beeinträchtigen kann, wie es mit Lebensmitteln und anderen Substanzen interagiert, welche Risiken bestehen, wenn das Medikament mit Freunden geteilt wird, und welche Ratschläge es für die richtige Lagerung und Verabreichung des Medikaments gibt.

Ein Beispiel dafür ist die Hämophilie, für die Bayer Informationsvideos erstellt hat, um Patientinnen und Patienten mehr über ihre Krankheit und deren Behandlung zu vermitteln.  

Andere Patientinnen und Patienten – insbesondere ältere Menschen – können beispielsweise aufgrund ihres Alters, neurologischer oder körperlicher Störungen Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben^[3]. Pharmazeutische Unternehmen können diese Patientinnen und Patienten unterstützen, indem sie Informationsmaterial anbieten, das Techniken zur Erleichterung der Medikamenteneinnahme vermittelt.  

Unten klicken, um ein von Bayer erstelltes Lehrvideo anzusehen, das Tipps, Tricks und Techniken zur Bewältigung von Schluckstörungen vermittelt. 

Durch die Durchführung klinischer Studien mit besonderen Bevölkerungsgruppen, die Zulassung neuer Arzneimittelformulierungen und die Entwicklung von Informationsmaterial, das sie beim Umgang mit ihren Behandlungen unterstützt, kann die pharmazeutische Industrie dazu beitragen, dass sich diese besonderen Bevölkerungsgruppen in ihrer Gesundheitsversorgung besser aufgehoben fühlen und Zugang zu neuen Innovationen haben.

Die Bedeutung von besonderen Bevölkerungsgruppen während der Covid-19-Pandemie

Besonders die COVID-19-Pandemie hat die Patient*innensicherheit und Entscheidungen über das Gesundheitsmanagement in den Mittelpunkt des Interesses gerückt.

Diese risikobasierten Entscheidungen stehen auch im Mittelpunkt der Arzneimittelentwicklung. Behandlungen werden zugelassen, wenn die Daten zeigen, dass sie sicher und wirksam sind^[4]. Alle Arzneimittel haben jedoch auch mögliche Nebenwirkungen^[5]. Es liegt in der Verantwortung der Behandler und des Erkrankten, Nutzen und Risiken gemeinsam zu erörtern und zu entscheiden, was für den Einzelnen das Beste ist. 

Die Entstehungsgeschichte des Impfstoffs gegen COVID-19 macht die Nutzen-Risiko-Abwägung lebendig und verdeutlicht die Notwendigkeit, besondere Bevölkerungsgruppen wie Menschen über 65 Jahre, Kinder, Schwangere oder stillende Mütter in die Abwägung mit einzubeziehen.

Die ersten COVID-19-Impfstoffstudien wurden hauptsächlich an Erwachsenen durchgeführt, wobei nur wenige spezielle Bevölkerungsgruppen teilnahmen.^[6] [7]

Aufgrund der Auswirkungen des Virus wurde jedoch klar, dass die über 65-Jährigen vorrangig geimpft werden sollten. Da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit der Impfstoffe für diese Bevölkerungsgruppe gab, war es schwierig, den Nutzen und die potenziellen Risiken vorherzusagen, die sie mit sich bringen würden^[7].

Sobald ein Impfstoff für Erwachsene zugelassen war, wurde er auch für Personen über 65 Jahre eingeführt, da man auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu der Einschätzung gelangte, dass das Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 in dieser Bevölkerungsgruppe größer war als das der Nebenwirkungen des Impfstoffs.  

Als, während die Vektorimpfstoffe Millionen von Menschen weltweit verabreicht wurden, Nebenwirkungen auftraten, konzentrierten sich die öffentlichen Medien auf die potenziellen Todesfälle, ohne den größeren Zusammenhang mit dem Anteil der Bevölkerung zu berücksichtigen, in dem sie auftraten^[8].

Aus diesem Grund gab es ein Missverhältnis zwischen dem vermeintlichen Risiko einer Schädigung durch die Impfung, das in den Nachrichten breit kommuniziert wurde, und dem tatsächlichen Risiko schwerer Nebenwirkungen^[9]. 
 

Das von einer Person wahrgenommene Risiko kann als deren eigene Beurteilung, wie wahrscheinlich ein schädliches Ereignis eintreten wird, beschrieben werden. Dies kann aber vom tatsächlichen Risiko abweichen, das eine statistische Beurteilung aufgrund von Daten und Evidenz darstellt^[10].

Durch genaue Beobachtung der Nutzen-Risiko-Daten konnten die Aufsichtsbehörden, die Wissenschaftler der Regierung und die pharmazeutische Industrie zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des Impfstoffs für die öffentliche Gesundheit die potenziellen Risiken von Nebenwirkungen in allen Bevölkerungsgruppen überwiegt.