Publikationen zu retinalen Venenverschlüssen (RVV)
CENTERA-Studie
CENTERA: ZVV Phase-IV-Studie
CENTERA ist eine multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der
Untersucht wurden 244 therapienaive Patienten mit Makulaödem infolge eines Zentralvenenverschlusses (mit bis zu 3 Monaten).
- Anteil der Patienten mit BCVA-Gewinn von ≥15 Buchstaben gegenüber Baseline bis Woche 76
- Anteil der Patienten mit einem ∅ Behandlungsintervall von ≥ 8 Wochen seit der letzten Kontrolle der Initiierungsphase bis Woche 76
Co-Primäre Endpunkte:‡
- Anteil der Patienten mit BCVA-Gewinn von ≥15 Buchstaben gegenüber Baseline bis Woche 76
- Anteil der Patienten mit einem ∅ Behandlungsintervall von ≥ 8 Wochen seit der letzten Kontrolle der Initiierungsphase bis Woche 76
CENTERA – Co-Primärer Endpunkt: Beurteilung der visuellen Funktion
Vollständiges Analyse-Set. Last observation carried forward.
* Bei allen Patienten, die die Studie abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie die co-primäre Wirksamkeitsvariable nicht erfüllt hatten, mit Ausnahme der folgenden: Wenn der Studienarzt bei einem Probanden, der die Studie nach Woche 24 abbrach, eine Auflösung des Makulaödems infolge eines ZVV feststellte, ohne dass eine weitere Behandlung mit IVT-ALF erforderlich war, wurde die Veränderung gegenüber Baseline bis zur letzten Messung des Visus für diesen Patienten unter Anwendung der last observation carried forward Methode kategorisiert. † Aufrechterhaltung war definiert als ein Verlust von <15 Buchstaben. BCVA, bestkorrigierte Sehschärfe; IVT-AFL, intravitreales Aflibercept; KI, Konfidenzintervall; ZVV, retinaler Zentralvenenverschluss.
Co-Primärer Endpunkt: Beurteilung der Behandlungsintervalle
* Behandlung alle 4 Wochen bis zum Erreichen der Stabilitätskriterien oder bis Woche 20.
† Completer (n= 150). KI, Konfidenzintervall retinaler Zentralvenenverschluss.
Beurteilung der visuellen und anatomischen Funktion: Mittlere Veränderung der BCVA gegenüber Baseline bis Woche 76
Mittelwert (SD). Vollständiges Analyse-Set. Last observation carried forward. Fehlerbalken zeigen das 95% Konfidenzintervall.
* n= 158;
† n= 159;
‡ Wochen 24, 52 und 76
Beurteilung der visuellen und anatomischen Funktion: Mittlere Veränderung der CRT [µm] gegenüber Baseline bis Woche 76
Mittelwert (SD). Vollständiges Analyse-Set. Last observation carried forward. Fehlerbalken zeigen das 95% Konfidenzintervall.
* n= 158;
† n= 159;
‡ n= 157.
CRT, zentrale Netzhautdicke; IVT-AFL, intravitreales Aflibercept; SD, Standardabweichung.
Behandlungsintensität
Mittelwert (SD). Vollständiges Analyse-Set.
*n= 156;
†n= 148.
IVT-AFL, intravitreales Aflibercept; SD, Standardabweichung.
- 66% der Patienten gewannen ≥ 15 Buchstaben gegenüber Baseline bis Woche 76. Der mittlere BCVA-Gewinn (+20 Buchstaben) blieb bis Woche 76 erhalten.
- 45% der Patienten erreichten während der T&E-Phase ein mittleres Behandlungs-intervall von ≥ 8 Wochen.
- Post Hoc Analyse: 63% und 68% der Patienten erreichten ein letztes Behandlungsintervall bzw. ein letztes geplantes Behandlungsintervall von ≥ 8 Wochen.
- Klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber Baseline in Bezug auf visuelle und anatomische Ergebnisse wurden bei allen verpflichtenden Studienvisiten beobachtet.
- Bis zum Ende der Studie wurde ein abnehmender Trend bei der Anzahl der verabreichten Injektionen beobachtet.
- Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil aus früheren Studien zur intravitrealen Therapie mit Aflibercept mit geringen Therapieabbrüchen, die durch während der Therapie auftretende unerwünschte Ereignisse bedingt waren.
- 36,9% (n= 59) der Patienten erreichten nach der letzten Injektion ein letztes geplantes Behandlungsintervall von ≥ 12 Wochen.
1 Korobelnik JF et al. Am J Ophthalmol. 2021 Feb 5; S0002-9394(21)00058-1. doi: 10.1016/j.ajo.2021.01.027 (Epub ahead of print).
BCVA, bestkorrigierte Sehschärfe; IVT-AFL, intravitreales Aflibercept; SD, Standardabweichung.
MA-M_AFL-DE-0292-1
AURIGA-Studie
AURIGA: Kohorten-Beobachtungsstudie zu RVV und DMÖ
AURIGA ist eine prospektive, nicht-kontrollierte, multinationale, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie bei Patienten mit DMÖ und Makulaödem infolge RVV, die mit EYLEA in der klinischen Routinepraxis behandelt werden.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von intravitrealem Aflibercept in vier Kohorten (mit und ohne vorherige Behandlung bei DMÖ oder Makulaödem sekundär zu RVV) in jedem der teilnehmenden Länder zu bewerten.
MA-M_AFL-DE-0288-1